万有製薬株式会社（本社：東京、社長：マーク・ティムニー）は、HIV感染症治療薬「アイセントレス®錠400mg」（一般名：ラルテグラビルカリウム）の添付文書改訂を受け、未治療の成人HIV患者さんに対する同剤の使用制限が解除されたことを、本日発表しました。これにより、「アイセントレス®錠400mg」は従来の治療経験のある成人HIV患者さんに加え、未治療の成人HIV患者さんの治療にも使用いただけます。

世界初のインテグラーゼ阻害薬アイセントレス®は、2008年7月に国内10年ぶりとなる新しい作用機序のHIV感染症治療薬として発売され、治療経験のある成人HIV患者さんを対象に、現在世界80カ国以上で承認されています。海外では本年7月に米国、9月に欧州でそれぞれ未治療成人HIV患者さんへの使用が追加承認されています。

アイセントレス®の初回治療患者に対する有効性と安全性は以下の通りです。

• 初回治療患者を対象にした臨床試験（STARTMRK※）において、他剤との併用により約86％で＜50 copies/mLのウイルス量の抑制が認められました（海外フェーズIIIデータ、48週時）
• 初回治療患者を対象にした臨床試験（STARTMRK）において、2％以上に認められた副作用は悪心（3.2%）、頭痛（4.3%）、不眠症（3.6%）でした。

※STARTMRK
STARTMRKは、抗HIV治療未経験者を対象とした、フェーズIII試験です。HIV RNA量>5,000 copies／mLの治療未経験HIV感染患者を対象に、エファビレンツ（EFV）＋エムトリシタビン（FTC）+テノホビル（TDF）に対する本剤 400 mg１日2回投与＋FTC＋TDFの安全性及び抗HIV活性を評価しました。

近年、国内のHIV患者数は増加の一途をたどっており、エイズ動向委員会の報告によると、2008年末時点での国内HIV感染患者数は年率10.7%増の10,552人となっています。万有製薬は、より幅広い使用が可能になったアイセントレス®が、HIV感染症治療に貢献できるよう努めてまいります。

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万有製薬について
万有製薬は、グローバルに事業展開する研究開発型の製薬企業「Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.」の完全子会社です。医薬品は患者さんのためにあるという理念のもと、医療用医薬品およびワクチンの研究開発、製造および販売までを行っております。世界一流の医薬品・ワクチンを提供し、クオリティー・オブ・ライフの向上に貢献します。
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